煙臺大學研發(fā)的中國首個治療抑郁癥1類化學新藥上市

中國教育報-中國教育新聞網(wǎng)訊（記者 魏海政 通訊員 亓健生 孫艷）近日，基于煙臺大學與綠葉制藥“科產(chǎn)教”融合與“產(chǎn)學研”合作一體化平臺，由煙臺大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室科研團隊主持研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥——鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒?）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該藥是中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，其上市實現(xiàn)了國產(chǎn)藥在該治療領(lǐng)域的重大創(chuàng)新性突破，標志著我國在高失敗率的CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）創(chuàng)新藥研制領(lǐng)域正走向世界前沿。

抑郁癥具有高患病率、高致殘率、高復發(fā)率的特點。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有3.8%的人口患有抑郁癥，中國抑郁癥的患病率為3.4%，超過5000萬名患者需要規(guī)范用藥治療。同時，抑郁癥復發(fā)率高達50%—85%，其中50%的患者會在疾病發(fā)生后的兩年內(nèi)復發(fā)，該病已成為影響家庭生活和社會生產(chǎn)力的重要因素。

據(jù)臨床研究表明，現(xiàn)有抗抑郁藥雖然總體有效，但治愈率較低，治療后仍有焦慮、認知損害、疲勞、快感缺失等殘留癥狀，嚴重損害患者的社會功能，并顯著加快復發(fā)，且易引發(fā)性功能障礙、體重增加、情感遲鈍、嗜睡等不良反應。目前，國內(nèi)外權(quán)威指南均強調(diào)，抑郁癥治療的目標為“獲得臨床治愈、減少復發(fā)風險、改善功能損害、提高生活質(zhì)量”，要求該疾病的治療全面重視包括情感、軀體和認知在內(nèi)的所有癥狀維度。

若欣林?的研發(fā)工作由煙臺大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室副主任，綠葉制藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負責人田京偉教授全面主持，煙臺大學藥學院傅風華、王洪波、劉萬卉、孫考祥等教授作為團隊骨干成員，先后有500余名專業(yè)人員參與。歷經(jīng)十余年的持續(xù)研發(fā)，逐步構(gòu)建起“多靶點不均衡調(diào)節(jié)效應機制研究和評價”與“信號通路偏向性調(diào)節(jié)機制研究和評價”技術(shù)體系，針對一線抗抑郁藥物缺陷進行了攻克性研究，最終完成該款國家1類創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。

據(jù)臨床研究證實，若欣林?能夠全面、穩(wěn)定地治療抑郁癥，顯著改善焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認知能力，促進社會功能恢復，而且具有良好的安全性和耐受性，不引發(fā)嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。這是目前全球已上市的抑郁癥治療藥物所不具備的優(yōu)點，有望改善該疾病治療現(xiàn)狀，促進患者重新回歸并融入社會。

研發(fā)項目主持人田京偉教授表示：“抑郁癥有著復雜且多元的癥狀表現(xiàn)，通過多靶點的干預治療可實現(xiàn)更好的療效和安全性。若欣林?是首個從基礎(chǔ)研究到驗證性臨床均得到證實的SNDRI抗抑郁創(chuàng)新藥物，可全面改善患者癥狀，促進社會功能恢復，為患者早日回歸家庭、回歸社會提供有力支持。”

若欣林?臨床試驗的主要研究者、北京大學第六醫(yī)院張鴻燕教授表示：“若欣林?獲批上市是國內(nèi)制藥企業(yè)在抗抑郁新藥研發(fā)道路上邁出的堅實一步，是中國精神藥物研發(fā)歷史上的重要里程碑。若欣林?所展現(xiàn)的臨床藥效學特征有助于患者全面緩解抑郁癥的多維度癥狀，尤其能滿足患者對于改善焦慮、快感缺失、疲勞、認知癥狀等治療需求，為臨床醫(yī)生提供了新的治療武器。”